B-12 iniezione conformità

Infiammabile, tenere lontano dal fuoco o fiamme.

Ogni ml contiene 1000 cianocobalamina mcg; cloruro di sodio 0,9%; alcol benzilico 1,5%; Acqua per iniezione q.s. Acido cloridrico e / o idrossido di sodio per aggiustare il pH, se necessario (4,5-7,0).

Cianocobalamina appare, cristalli rossi come scuri o come amorfa o cristallina, polvere rossa. È molto igroscopico in forma anidra, e scarsamente solubile in acqua (1:80). E ‘stabile per la sterilizzazione in autoclave per brevi periodi a 121 ° C. Vitamina B 12 coenzimi sono molto instabili in luce.

Il nome chimico è 5,6-dimetil-benzimidazolil cyanocobamide. Il contenuto di cobalto è 4,34%. La formula di struttura è rappresentata qui sotto

Cianocobalamina è quantitativamente e rapidamente assorbito dai siti intramuscolari e sottocutanee di iniezione; il livello plasmatico del composto raggiunge il suo picco entro un’ora dopo l’iniezione intramuscolare. Assorbita vitamina B 12 è trasportato attraverso specifiche B 12 proteine ​​leganti, transcobalamina I e II ai vari tessuti. Il fegato è l’organo principale per la vitamina B 12 stoccaggio.

Entro 48 ore dopo l’iniezione di 100 o 1000 mcg di vitamina B 12, da 50 a 98% della dose iniettata può apparire nelle urine. La parte principale viene escreto nelle prime otto ore. La somministrazione per via endovenosa in ancora più rapida escrezione con poche opportunità per la conservazione del fegato.

L’assorbimento gastrointestinale di vitamina B 12 dipende dalla presenza di un numero sufficiente di fattore intrinseco e calcio ioni. deficit di fattore intrinseco provoca anemia perniciosa, che può essere associata con la degenerazione subacuta combinata del midollo spinale. Prompt somministrazione parenterale di vitamina B 12 impedisce la progressione del danno neurologico.

La dieta media fornisce circa 5 a 15 mcg / die di vitamina B 12 in una forma legata alle proteine ​​che è disponibile per l’assorbimento dopo la digestione normale. La vitamina B 12 non è presente negli alimenti di origine vegetale, ma è abbondante in alimenti di origine animale. Nelle persone con normale assorbimento, carenze sono stati riportati solo in vegetariani che consumano prodotti di origine animale (compresi i prodotti lattiero-caseari o uova).

La vitamina B 12 è destinata a fattore intrinseco durante il transito attraverso lo stomaco; separazione avviene nell’ileo terminale nella presenza di calcio e vitamina B 12 entra nella cellula mucosa di assorbimento. E ‘poi trasportato dalle proteine ​​leganti transcobalamin. Una piccola quantità (circa 1% del totale ingerita) viene assorbito per diffusione semplice, ma questo meccanismo è adeguata solo con dosi molto elevate. L’assorbimento orale è considerato troppo inaffidabile a fare affidamento su in pazienti con anemia perniciosa o di altre condizioni con conseguente malassorbimento di vitamina B 12.

Cianocobalamina è la forma più diffusa di vitamina B 12, ed ha attività ematopoietiche apparentemente identica a quella del fattore antianemia in estratto di fegato purificato. Idrossicobalamina è ugualmente efficace come cianocobalamina, e condividono la struttura molecolare cobalamina.

Addisoniana (perniciosa) anemia

patologie gastrointestinali, disfunzioni, o interventi chirurgici, tra cui enteropatia glutine o sprue, intestino tenue proliferazione batterica, totale o parziale, gastrectomia

Pesce tenia infestazione

Malignità di pancreas o intestino

carenza di acido folico

Potrebbe essere possibile per il trattamento della malattia di base per la correzione chirurgica delle lesioni anatomiche che conducono al piccolo intestino proliferazione batterica, l’espulsione di tenia pesce, la sospensione di farmaci che portano alla vitamina malassorbimento (vedi Drug / laboratorio di prova Interazioni), l’uso di una dieta priva di glutine in sprue-tropicale, o la somministrazione di antibiotici in sprue tropicale. Tali misure eliminano la necessità per la somministrazione a lungo termine di cianocobalamina.

Requisiti di vitamina B 12 al di sopra della norma (a causa di una gravidanza, tireotossicosi, anemia emolitica, emorragie, tumori maligni, epatica e malattie renali) di solito possono essere soddisfatte con la supplementazione orale.

iniezione Cianocobalamina è adatto anche per il test di assorbimento B 12 Vitamina (test Schilling).

La ricerca indica che i pazienti con funzione renale compromessa, inclusi neonati prematuri, che ricevono livelli parenterale di alluminio ad una concentrazione superiore 4 a 5 mcg / kg / giorno accumulano alluminio a livelli associati con il sistema nervoso centrale e la tossicità ossea. Tessuto di carico può avvenire a tassi ancora più bassi di somministrazione.

I pazienti con malattia precoce di Leber (ereditaria del nervo ottico atrofia) che sono stati trattati con cianocobalamina subito gravi e rapida atrofia ottica.

L’ipokaliemia e morte improvvisa può verificarsi in una grave anemia megaloblastica che viene trattato intensamente.

Lo shock anafilattico e la morte sono stati riportati dopo parenterale di vitamina B 12 amministrazione. Una dose test intradermico si raccomanda prima dell’iniezione cianocobalamina è somministrato a pazienti sospettati di essere sensibili a questo farmaco.

Questo prodotto contiene alcool benzilico. L’alcool benzilico è stato segnalato per essere associato ad una ” sindrome Ansimare ‘fatale’ nei neonati prematuri.

Dosi di cianocobalamina superiore a 10 mcg al giorno può produrre risposta ematologica in pazienti con deficit di folati. la somministrazione indiscriminata può mascherare la vera diagnosi.

Una dieta vegetariana che non contiene prodotti di origine animale (compresi latticini o uova) non fornisce alcuna vitamina B 12. I pazienti a seguito di una tale dieta dovrebbe essere consigliato di prendere la vitamina B 12 orale regolarmente. La necessità di vitamina B 12 è aumentato di gravidanza e l’allattamento. La carenza è stata riconosciuta nei neonati di madri vegetariane che sono stati alimentati al seno, anche se le madri non avevano sintomi di carenza in quel momento.

Ematocrito, conta dei reticolociti, vitamina B 12, livelli di folato e di ferro dovrebbe essere ottenuto prima del trattamento. Ematocrito e reticolociti conteggi devono essere ripetuti tutti i giorni dal 5 al 7 giorni di terapia e quindi spesso fino a quando l’ematocrito è normale. Se i livelli di folato sono bassi, l’acido folico deve anche essere somministrato. Se reticolociti non sono aumentati dopo il trattamento o se il numero di reticolociti non continuano almeno due volte normale fino a quando l’ematocrito è inferiore al 35%, diagnosi o trattamento devono essere rivalutati. Ripetere determinazioni di ferro e acido folico può rivelare una malattia complicazione che potrebbe inibire la risposta del midollo.

I pazienti affetti da anemia perniciosa sono circa tre volte l’incidenza del carcinoma dello stomaco, come la popolazione in generale, le prove così appropriato per questa condizione deve essere effettuato quando indicato.

Colchicina, acido para-aminosalicilico e consumo di alcol pesante per più di due settimane possono produrre malassorbimento di vitamina B 12.

Lo shock anafilattico e la morte sono stati riportati con la somministrazione di parenterale vitamina B 12 (vedi AVVERTENZE).

Cardiovascolare

edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia all’inizio del trattamento; trombosi vascolare periferica.

ematologica

Policitemia vera.

gastrointestinale

Lieve diarrea transitoria.

dermatologica

prurito; esantema transitorio.

miscellaneo

Sensazione di gonfiore di tutto il corpo.

Anemia perniciosa

Parenterale La vitamina B 12 è il trattamento consigliato e sarà richiesto per il resto della vita del paziente. La forma orale non è affidabile. Una dose di 100 mcg al giorno per sei o sette giorni deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Se c’è miglioramento clinico e se si osserva una risposta reticolociti, la stessa quantità può essere somministrato a giorni alterni per sette dosi, poi ogni tre o quattro giorni per altri due o tre settimane. A questo punto i valori ematologici dovrebbero sono diventati normali. Questo regime dovrebbe essere seguita da 100 mcg mensile per tutta la vita. L’acido folico deve essere somministrato in concomitanza, se necessario.

I pazienti con normale assorbimento intestinale

Dove la via orale non è ritenuto adeguato trattamento iniziale simile a quello dei pazienti con anemia perniciosa può essere indicata in funzione della gravità della carenza. Il trattamento cronico dovrebbe essere con un B 12 preparazione orale. Se altre carenze vitaminiche sono presenti, essi dovrebbero essere trattati.

test di Schilling

La dose di lavaggio è di 1000 mcg.

I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentono.

Conservare a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) [vedi USP Controlled temperatura ambiente].

Proteggere dalla luce.

Usare solo se la soluzione è chiara e sigillare intatto.

Fatto in India

Alcool sterile; Prep Pad

Solo per uso esterno; Applicare localmente secondo le necessità; Gettare dopo l’uso singolo dynarex; Sterile salvo sacchetto; è aperta o danneggiata; Saturato con il 70%; Alcool isopropilico.

Senza latex; soluzione sterile

1 Pad medio

Riordina n ° 1113

Vedi il riquadro per i fatti completi di droga

Prodotto per; Dynarex Corporation; Orangeburg, NY 10962; dynarex.com

cianocobalamina; INIEZIONE, USP

1,000 mcg / mL

Per IM o SC Usa

1 ml dose multipla Vial; Proteggere dalla luce .; solo Rx

B-12 Compliance; Kit iniezione

Il kit contiene; 1 Cianocobalamina iniezione, USP 1,000 mcg / mL (1 mL); 1 sterile Isopropyl Alcohol 70% Prep Pad; 1 paio di nitrile senza polvere sterili guanti (formato 7.5); 1 asciugamano telo sterile; 1 Sterile Cerotto

1 dose

Aghi e siringhe Non incluso

Distribuito da

DANEX International LLC; Spring, TX 77388

FABBRICATO DA

Rx; Pharma; Confezione; Hauppauge, NY 11788

Domande / Commenti 1-844-632-7898

ORG 09/2015

Istruzioni per l’uso: inserti Vedi chiusi

Contenuto del kit

Cianocobalamina iniezione, USP 1.000 mcg / ml *; (Prodotto da APP Pharmaceuticals, LLC Schaumburg, IL); Ogni ml contiene: alcool benzilico 1,5%, cloruro di sodio 9 mg; Acqua per iniezione q.s. pH regolato con acido cloridrico o idrossido di sodio, se necessario. Contiene non più di 57 mcg / L di alluminio.

Sterile alcool Prep Pad (Dynarex) *; Gamma-sterilizzato * Alcool isopropilico, 70% in volume

Nitrile senza polvere sterili Guanti (Dynarex) – Size 7.5 *; Sterile asciugamani Drape (Dynarex) *

Sterile Cerotto (Dynarex) *

* Componenti del pacchetto interni rimangono sterili finché articoli sono non aperto ed intatto

ATTENZIONE: TENERE QUESTA E TUTTE medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio accidentale, cercare assistenza professionale o contattare un centro antiveleni immediatamente.

Proteggere dalla luce

CONSERVARE A TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLLATA 20º-25ºC (68º-77ºF) [si veda USP CONTROLLATA TEMPERATURA AMBIENTE]